药物不良反应监测概述 1. 药物不良反应（ADR) ：合格药品在正常用法用量下，出现的与 用药目的无关的或意外的有害反应为了防治、诊断疾病或改变人体的生理功能，人在正常用法用量下服用药品所出现的非期望的有害反应。 2. ADR 的严重性： 美国：每年200 万人因ADR 而病情恶化； 每年约11 万人死于ADR 。 中国：2000 年19 万人死于ADR 。 WHO: 全世界的死亡病例，50% 死于 ADR 。概述 3. ADR 发生的原因： 药物作用的多样性； 用药机体的个体差异； 临床试验的局限性。 —— 时间短、人数少、有并发症者不得 参与、不允许合并用药。4. ADR 的分类： （1 ）与药理作用相关类副作用、毒性反应、后遗效 应、继发反应、致畸反应 （2 ）与机体反应相关类：超敏反应： 特异质反应 、 高敏性概述（3 ）与长期连续用药相关类：药物依赖性、致癌、致突变、停药反应 、耐受性5.ADR 的诊断 用药与发病有因果关系： 用药—反应时间顺序合理； 该反应与已知的ADR 相符合； 停止用药后反应停止； 重新用药后反应再现； 无法用病人的疾病解释。一、流行病学基本原理在药物不良反应监测设计中的应用 药物流行病学：应用流行病学方法来研究药物的使用、效果和不良反应。药物引起的不良反应在性质上亦属一种流行病。 流行病学常用的方法有以下几种:1 病例报告法：就是简单的每个病人用药及患有某种疾病的报告。优点：可为更严密的研究方法提供某些假说。缺点：本身不能为接触药物与发生事例之间提供建立相关的证据。一、流行病学基本原理在药物不良反应监测设计中的应用2 相同病例系列法：是一系列接触某同一药物的病人( 例如口服避孕药), 或患有同一疾病( 例如心肌梗死) 病人的一系列报告。优点：可以推测分别是典型用药者或典型某种疾病患者。缺点：不能从此系列得出结论说他( 她) 们的共同特点单纯是接触该药物或所患疾病为唯一致因。一、流行病学基本原理在药物不良反应监测设计中的应用3 长期趋势的分析(Analysis of secular trends) ： 是指一种所谓原因的趋势与一种所谓效果的趋势之间的对比。优点：虽然平行相关的趋势是提供了一种相关因果的证据。缺点：不能排除其它许多因素中的某几项非致病因素, 因为有时也可看到有平行相关的趋势。4 队列研究(Cohort Studies) ： 是将样本分为两个组, 一组为暴露于某一药物的患者, 另一组为不暴露于该药物的患者, 进行观察, 验证其结果的差...
