医学实验室法律法规培训医学实验室设置相关法律法规时间归属《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《医疗机构临床实验室管理办法》《医学检验实验室基本标准》《医学实验室管理规范》•1994 年2 月26 日•1994 年8 月29 日•2006 年2 月27 日•2016 年7 月20 日•2016 年7 月20 日•国务院第149 号令•卫生部第35 号令•卫医发（2006 ）第73号令•国卫医发（2016 ）37号令•国卫医发（2016 ）37号令《医疗机构临床基因扩增管理办法》•2010 年12 月10 日•国卫医发〔2016 〕37号令201《医疗机构管理条例》• 为加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康。• 主要是关于设置审批的一些要求，对临床实验室的管理工作具有指导性作用（偏向于医院、门诊部、诊所等）。• 由县级以上人民政府卫生行政部门行使监督管理职权。02《医疗机构管理条例实施细则》根据《医疗机构管理条例》制定本细则。细化相关要求：•设置审批•登记与校验•名 称•执 业•监督管理：各级卫生行政部门负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作•处罚03《医疗机构临床实验室管理办法》为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。•第十三条 医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。•第十五条 医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。•第十六条 医疗机构临床实验室应当建立临床检验报告发放制度，保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。 •临床检验项目SOP 、仪器操作和维护SOP 、仪器试剂耗材符合国家规定、仪器的校准 …•室内质控（按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361 ）执行）•室间质量评价（按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/ 20032301-T-361 ）执行）•实验室安全管理： 生物安全管理制度、员工进行上岗前培训、生物安全防护知识培训，按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》处理医疗废弃物。04《医学检验实验室基本标准》进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享。1. 诊疗科目、科室设置、人员、房屋和设施、分区...
