药品不良反应培训2培训提纲基本知识开展药品不良反应监测工作的必要性企业开展药品不良反应监测工作现状企业如何开展药品不良反应工作药品不良反应病例报告3一、基本知识基本概念•药品不良反应分型及发生机制•药品不良反应特点药品不良反应监测体系4基本概念基本概念药品不良反应（药品不良反应（ADR) ADR) 药品不良事件（药品不良事件（ADE) ADE) 群体不良事件 群体不良事件 新的药品不良反应 新的药品不良反应 药品严重不良药品严重不良/ 事件 事件 5药品不良反应合格药品在正常用法用合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应无关或意外的有害反应 卡托普利降血压刺激性干咳不良反应≠质量事故药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。 阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干特非那丁的心脏毒性镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象青霉素引起过敏反应长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎长期使用杜冷丁后的依赖性首次服用降压药导致血压骤降长期使用糖皮质激素停药后病情恶化沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿副作用毒性作用后遗效应变态反应继发反应特异质反应药物依赖性首剂效应致畸作用停药综合症8药品不良反应药品不良反应A 型B 型C 型不良反应与药理作用的关系常见( 大于1%)剂量相关时间关系较明确可重复性在上市前常可发现如，感冒药- 嗜睡罕见(<1%)非预期的较严重时间关系明确青霉素钠 - 过敏性休背景发生率高非特异性( 指药物)没有明确的时间关系潜伏期较长不可重现机制不清药品不良反应分型药品不良反应分型9 ADR 的特点- 普遍性 - 滞后性- 长期性 - 可塑性- 可控性10基本概念基本概念药品不良反应（药品不良反应（ADR) ADR) 药品不良事件（药品不良事件（ADE) ADE) 群体不良事件 群体不良事件 新的药品不良反应 新的药品不良反应 药品严重不良反应药品严重不良反应/ 事件 事件 11药品不良事件药品不良事件药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系并发症病情恶化死亡事故其他“齐二药”事件为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE 也要进行监测12基本概念基本概念药品不良反应（药品不良反应（ADR) ADR) 药...
