提纲一、药品不良反应基本知识二、开展药品不良反应监测工作的必要性三、药品不良反应报告的填报药品不良反应合格药品在正常用法用量下出合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的现的与用药目的无关或意外的有害反应有害反应 卡托普利降血压刺激性干咳不良反应≠质量事故一、药品不良反应基本知识1 、概念2 、药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。 一、药品不良反应基本知识阿托品治疗胃肠道痉挛时引起口干特非那丁的心脏毒性镇静催眠药品引起次晨的宿醉现象青霉素引起过敏反应长期使用广谱抗生素引起肠道菌群失调肝细胞缺乏乙酰化酶服用异烟肼出现多发性神经炎长期使用杜冷丁后的依赖性首次服用降压药导致血压骤降长期使用糖皮质激素停药后病情恶化沙利度胺引起海豹肢畸形胎儿副 作 用毒性作用后遗效应变态反应继发反应特异质反应药物依赖性首剂效应致畸作用停药综合症药品不良反应药品不良反应A 型B 型C 型不良反应与药理作用的关系常见( 大于1%)剂量相关时间关系较明确可重复性在上市前常可发现如，感冒药- 嗜睡不常见(<1%)非预期的较严重时间关系明确青霉素钠 - 过敏性休克背景发生率高非特异性( 指药物)没有明确的时间关系潜伏期较长不可重现机制不清3 、药品不良反应分型、药品不良反应分型一、药品不良反应基本知识药品不良事件药品不良事件药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系并发症病情恶化死亡事故其他“ 齐二药”药”事件事件为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE 也要进行监测 4 、药品不良事件（ADE ）一、药品不良反应基本知识5 、群体不良事件 是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。一、药品不良反应基本知识药品突发性群体不良事件同一地区同一时间段同一种药品诊 断 预 防 治 疗多人不良事件不同情况严重程度一级事件二级事件出现人数超过50 人3 例以上死亡其他发生率超过已知的2 倍出现人数超过30 人出现死亡病例其他新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式 6 、新的药...
