国内医疗器械法律法规2 我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical device 法律法规列表序号法律法规发布号实施日期1医疗器械监督管理条例国务院令276 号令2000 年4 月1 日2医疗器械临床试验规定局令第5 号2004 年4 月1 日3医疗器械生产监督管理办法局令第12 号2004 年7 月20 日4医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定局令第10 号2004 年7 月8 日5医疗器械分类规则局令第15 号2000 年4 月10 日6医疗器械经营企业许可证管理办法局令第15 号2004 年8 月9 日7医疗器械注册管理办法局令第16 号2004 年8 月9 日8医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第22 号2000 年7 月1 日9医疗器械标准管理办法局令第31 号2002 年5 月1 日3 我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical device 课程大纲1 、医疗器械基础知识2 、医疗器械监督管理条例3 、医疗器械注册4 我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical device 第一部分：医疗器械基础知识5 我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical device 法规文件医疗器械分类规则医疗器械分类目录6 我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical device 医疗器械分类规则第五条 医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1. 无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2. 有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。7 我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical device 医疗器械分类规则（三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1. 接触或进入人体器械 (1) 使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2) 接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3) 有源器械失控后造成的损伤程...
