长沙伊思睿百货贸易有限公司医疗器械经营基础知识质量管理部 2016.01长沙伊思睿百货贸易有限公司一、医疗器械的定义• 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：•（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或• 者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者• 诊断目的提供信息。长沙伊思睿百货贸易有限公司二、医疗器械监管法律法规体系•与我们相关的医疗器械法律法规及部门规章制度• 1 、《医疗器械监督管理条例》（2014 年3 月7 日国务院令第650 号公布，自2014 年6 月1 日起施行）• 2 、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4 号，自2014 年10 月1 日施行）• 3 、《医疗器械说明书和标签管理规定 》（国家食品药品监督管理总局局令第6 号，自2014 年10 月1 日施行）• 4 、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8 号，自2014 年10 月1 日施行）• 5 、《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014 第58 号，自2014 年12 月12 日施 行）长沙伊思睿百货贸易有限公司二、医疗器械监管法律法规体系•6 、《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011 年5 月20 日卫生部令第82 号发布，自2011 年7 月1 日起施行）•7 、《医疗器械分类规则》（现执行的是2000 版，新的总局令第15 号于2015 年7 月14 日发布，2016 年1 月1 日施行）•8 、《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002 年1 月4 日国家药品监督管理局令第31 号发布；自2002 年5 月1 日起施行）•9 、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） 》（2000 年10 月13 日国家药品监督管理局令第24 号发布，2000 年10 月13 日起施行）•10 、《进口医疗器械检验监督管理办法》（2007 年6 月18 日国家质量监督检验检疫总局令第95 号公布，自2007 年12 月1日起施行）长沙伊思睿百货贸易有限公司三、医疗器械的分类•国家对医疗器械按照风险程度实...
