医疗器 械 法 规 讲 解主要内容12 法律法规常识3 医疗器械相关法规、文件的结构和关系法规重点内容讲解2Part1法 律 法 规 常 识广义上的法律包括法律、行政法规、部门规章、地方性法规和规章。Part 1Part 2Part 3法 律 法 规 常 识狭义上的法律是全国人大及其常委会制定的，效力最高，其名称常常是《×× 法》。国家最高行政机关即国务院所制定的规范性文件，即行政法规，效力次于法律，其名称常常是《×× 条例》，《×× 办法》，《×× 规定》。国务院各部门等制定的部门规章，地方立法机关制定的地方性法规和规章，效力等级更低。4Part 1Part 2Part 3法 律 法 规 常 识宪法和基本法部门规章地方性法规和规章一般法律行政法规全国人大全国人大常委会国务院省、自治区、直辖市以及较大的市人大及其常委会国务院各部、委、办、局省、自治区、直辖市人民政府、较大的市的人民政府基本原则上位法效力大于下位法；新法优于旧法；特别法优于一般法。发生无法判别其效力时，按照《立法法》的规定由各有权部门裁决。5Part2医疗器械相关法规、文件的结构和关系Part 2Part 1Part 3行政法规国务院国务院各部、委、办、局部门规章工作文件指导原则医疗器械相关法规、文件的结构和关系9《医疗器械监督管理条例》Part 2Part 1Part 3医疗器械相关法规、文件的结构和关系8部门规章 《医疗器械通用名称命名规则》（局令令第19 号） 《医疗器械使用质量监督管理办法》（局令第18 号）《医疗器械分类规则》（局令第15 号）《医疗器械经营监督管理办法》（局令第8 号） 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第7 号）《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6 号）《体外诊断试剂注册管理办法》（局令第5 号） 《医疗器械注册管理办法》（局令第4 号）《医疗器械召回管理办法（试行）》（第82 号） 《医疗器械临床试验质量管理规范》（第25 号）国家食品药品监督管理总局发布卫生部发布国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布Part 2Part 1Part 3医疗器械相关法规、文件的结构和关系工作文件公告、通告、通知、函关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告关于发布医疗器械产品技术要求编指...
