不良事件信息收集与记录202X-04-0601.02.03.04.05.目录CRC 的准备工作不良事件信息收集的来源不良事件的7 要素不良事件的随访CRC 的责任01CRC 的准备工作开始收集时间1 、从签署知情同意书后开始收集2 、从首次用药开始后开始收集停止收集时间1 、完成“安全随访”后停止收集2 、完成“安全随访”后或“开始新的治疗”后停止收集，已先发生为准1 、收集的时间2 、严重程度判断的依据CTCAE5.0WHO3 、与药物相关性判断的依据0102依据《药物临床试验安全评价· 广东共识（2020 年版）》依据方案中明确的规定4 、需记录的内容1 ）新增不良事件，记录为什么要记录这个不良事件； 2 ）不良事件信息更新，记录更新原因； 3 ）如无新增不良事件，则记录：本次随访无新增不良事件。记录过程不良事件7 要素依据：方案/E DC 收集数据的要求要求： 1 、全面，即不能漏掉任何一个信息点 2 、术语规范，即根据E DC 要求选择规范的术语。记录数据1 ）一般不良事件，不强制要求。2 ）严重不良事件或需特别关注的不良事件，应将关键信息的判断依据记录下来，如相关性判断。记录关键判断依据5 、随访要求随访终点随访频率案例1某项目，CRA 监查发现某受试者在筛选期有记录不良事件：发热，病历记录最高体温38.5℃，但体温单中最高记录为38.9℃。问题：1 ）该受试者发热是否需记录不良事件？2 ）该记录以哪个温度为准？解析：1 ）是否记录不良事件需根据方案对不良事件记录开始时间的要求确定；2 ）核实两个数据的来源，判断其真实性，需及时确定以哪个体温为准，确定后在病历中进行勘误/ 说明。原则01熟悉方案，依从方案要求。02方案不明确的，提前跟项目组讨论确定，然后统一执行。02不良事件信息收集的来源1 、主诉/ 问卷/ 问诊受试者主诉信息是否有临床意义？（门诊主诉/ 住院查房记录）0 10 1研究医生的问诊记录信息中，是否存在有临床意义的信息？0 30 3问卷中的异常项目，对比之前是否有加重，是否判断有临床意义？0 20 2注意：HIS 系统中病历模板的信息是否与实际信息不符？（例：查体中皮肤疤痕）0 40 42 、患者日记卡日记卡中，受试者记录的信息是否有临床意义？注意：日记卡是否为原始记录，数据可以直接录入EDC 吗？需研究者判断、信息整合。3 、体征/ 体格检查生命体征/ 体格检查注意问题：1 ）生命体征研究者是否及时判断？2 ）查体信息是否有完整？是否符合实际？（HIS 模板误导）案例...
