超说明书用药的风险与对策思考《医院药房管理新进展》研讨班xxxxxxx1963 年正式退市。导致新药试验法规1991 年发现抑制肿瘤坏死因子(TNF-用——抗炎“ 反应停”的春天意外发现可有效地减轻麻风性皮肤结 节红斑的患者的皮肤症状发现抗血管新生作用——抗肿瘤1965 年1994 年诞生！α)作皮肤病 血液病 风湿免疫病 肿瘤 其它麻风病 多发性骨髓瘤 强直性脊柱炎 前列腺癌 分枝杆菌感染慢性光化性皮炎骨髓异常增生 综合征白塞氏病 肾细胞癌免疫力低下患者严重阿弗他溃疡、口炎多形性日光疹 骨髓纤维化 狼疮皮损 恶性黑色素瘤 HIV 消耗综合征种痘样水疱病 急性髓性白血 类风湿关节炎 非小细胞肺癌病光线性痒疹 慢性粒细胞白 结节性脂膜炎 神经胶质瘤血病结节性痒疹 造血干细胞移 系统性血管炎 卡波西氏肉瘤植坏疽性皮肤病 移植物抗宿主病皮肤小血管炎克罗恩病沙利度胺研究应用超说明书近在咫尺适应症：• 二甲双胍： PCOS• 硫代硫酸钠：抗过敏• 普萘洛尔：婴幼儿血管瘤• 硫唑嘌呤：炎症性肠病• 甲氨蝶呤：类风湿关节炎• 螺内酯：痤疮• 万古霉素：口服用于难辨梭状芽胞 杆菌相关性腹泻• 地塞米松、奥氮 平：缓解化疗所致 的呕吐• 缬沙坦：心力衰竭剂量：• 氨溴索： 1g/d 用于胸外科术后肺部并 发症预防途径：• 庆大霉素注射液：雾化、外用冲洗• 盐酸氨溴索注射液：雾化人群：• 开喉剑喷雾剂( 儿童型) ：成人01 - 超说明书用药定义及现状02 - 超说明书用药风险与立法情况03 - 超说明书用药原因04 - 循证证据的检索与分析Contents目录超说明书用药定义—— Off-Label Use超说明书用药又称“ 药品说明书外用法”、“ 药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、 疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。引自： 2014 超说明书用药专家共识90.4%21.1%9.3%3.9%• 在美国，有21 ％ 已批准药物存在 超说明书用药情况；• 其中，成人用药中占7.5 ％ ~40 ％，在儿科用药中占50 ％ ~90 ％。适应症剂量和频次途径人群Radley DC et al. Arch Intern Med. 2006. 2014 超说明书用药专家共识超说明书用药现状内分泌系统药消化系统药05超说明书用药现状抗微生物药循环系统药免疫调节药02 抗肿瘤药令内容不完善令质量参差不 齐令更新滞后于 科学发展令说明书修订 动力不足令超说明书宣 传令 药品采购品种限制令 根据会议...
